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增强依法治药的“靶向性” ——关于《药品管理法》修订的建议
作者:中国医药报更新:2019-3-13 10:38:37已有: 人关注

2月25日,习近平总书记在中央全面依法治国委员会第二次会议上强调,改革开放40年的经验告诉我们,做好改革发展稳定各项工作离不开法治,改革开放越深入越要强调法治。

会议还特别强调,对食品、药品等领域的重大安全问题,要拿出治本措施,对违法者用重典,用法治维护好人民群众生命安全和身体健康。

上述重要指示,给我们依法治理药品领域重大安全问题指明了前进的方向,必须不折不扣地贯彻落实到位,坚持不懈地执行到底。

药品法规体系日趋完善

1985年7月1日,我国首部《药品管理法》开始施行。2001年2月28日,第九届全国人大常委会第二十次会议对《药品管理法》进行修订。2013年12月28日,第十二届全国人大常委会第六次会议对《药品管理法》进行第一次修正;2015年4月24日,第十二届全国人大常委会第十四次会议第二次修正。2017年10月23日,原国家食品药品监管总局发布公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见,开启了《药品管理法》的全面修改进程。

同时,《药品管理法实施条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《血液制品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》等一系列药品安全领域的行政法规和规章规范也依法相继出台,依法治药的法律法规体系逐步建立健全,并不断完善。

2009年5月27日,最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕9号)公布实施,为依法打击危害药品安全刑事犯罪提供了法制保障。2011年5月1日施行的《中华人民共和国刑法修正案(八)》,对《刑法》第一百四十一条 “生产、销售假药罪”进行了重要修改,降低了危害药品安全犯罪的入罪门槛,将“生产、销售假药罪”由危险犯修改为行为犯,只要故意实施了生产、销售假药的具体行为,一律要追究其刑事责任。2014年12月1日,最高人民法院、最高人民检察院印发了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号),该司法解释发布施行后,2009年公布的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕9号)同时废止。

而在法律法规完善过程中,一支专门针对药品安全进行监督管理的专业队伍也全面建立并逐渐发展壮大,通过严格依法开展对药品研究、生产、经营、使用等各环节的监督检查,发挥了依法治药的积极重要作用,广大人民群众的身体健康和生命安全得到越来越有效的保障。

以四川省自贡市富顺县为例,2001年底,富顺县成立了药品监督管理部门,强化药品市场秩序监管,每年依法查处的药品违法案件均在100件以上。同时,该县还加强了药品案件行政执法和刑事司法的衔接,自2014年至2018年,共依法移交涉嫌药品安全犯罪案件7件,涉及10人,其中有4人被判处了刑罚,有力地震慑和遏制了危害药品安全违法犯罪行为的发生。

顶层设计需进一步加强

目前,虽然我国深入扎实开展依法治药的成效显著,但是也必须看到,近年来出现的一些重大药品安全事件充分暴露了药品安全监管的软肋和漏洞,依法治药形势依然严峻。因此,笔者认为必须进一步健全和完善保障药品安全的法律法规、规章规范和标准体系,从制度的顶层设计层面为药品安全保驾护航。

一是现行《药品管理法》及其实施条例规定的县级药品监管部门审批和行政处罚权等滞后。目前,对县级市场监管部门审批权、行政处罚权的限制,已不适应药品监管体制改革的需要。

二是具体表现在现行《药品管理法》第三十四条、第四十八条、第四十九条、第七十四条、第七十五条,对非法渠道采购药品的表现形式、对使用假劣药品行为的禁止性规定、对捆绑式和借他人名义采购药品如何定性等的规定,不够明确与具体。

三是对“药品”的定义不够精准。《药品管理法》第一百零二条对药品的定义未准确揭示药品的基本内涵和确切外延,对假劣药品的定义也不够合理和准确,对非药品冒充药品、药品与保健食品及保健用品等界定不够清晰。

四是互联网药品销售监管有盲区。“网店”是近年来兴起的一种新型商业模式,“互联网+”将成为电子商务发展的新常态,对网上销售药品的监管需加强。

五是药品广告管理体制尚未理顺。目前,药品广告监管体制存在职责不明晰、处罚过轻等问题,间接导致对虚假、夸大宣传药品广告治理乏力。另外,药品“会销”模式的监管法律法规缺失。

法条修订务求精准

针对上述情况和问题,笔者建议,在对《药品管理法》进行修订时,着重解决以下问题。

一是按照分级管理体制划分事权。建议将药品经营审批和处罚权限下放至基层,增加药品安全责任制条款,构建药品安全社会共治格局。

二是明确和完善相关法条的规定。建议依法明确视为经营和使用假药劣药的具体表现、非法渠道采购药品种类形式、经营使用假药劣药免责条款、药品“互联网+”营销模式、药品广告发布审批监管及查处等。

三是准确定义“药品”及分类标准。建议修改药品和假药劣药定义;单独制定中药管理办法,清晰界定中药材和中药饮片,严格中药饮片出厂全检;强化医疗机构制剂及其用药监管。

四是强化非药品冒充药品的惩处。建议依法确定非药品冒充药品的具体定义和认定范围;依法认定药品与保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品的混淆行为;明确非药品冒充药品的查处依据、标准和查处部门职责等。

五是解决群众购药用药需求。当前,由于《药品管理法》及相关配套法规和规章规范在设置非处方药品销售专店、专柜等方面规定不明确,造成农村群众购买常用非处方药品困难。所以,建议在统一规范药品经营使用的同时,依法将非处方药销售专店、专柜延伸到农村偏远地区,切实方便和满足农村群众就近购买和使用常用药品。


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